<生技新藥公司董事長/研發長 傳授整套新藥開發實務經驗!!>
【新藥研發至臨床應用與佈局策略】(周末班)
授課師資/主要經歷:
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
授課內容：新藥研發至臨床應用與佈局策略
(含案例演練-(1) 研發策略-時間與金錢的抉擇；(2)研發瓶頸的解決方案
1. 生命科學與法規科學為新藥研發的基礎
2. 新藥由研發至臨床應用
(1) 新藥研發流程簡介
(2)新藥探索 (Drug Discovery)
先導藥物之評估
結構與活性關係與結構最佳化研究
候選藥物之篩選
(3) 臨床前開發 (Preclinical Development)
化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)
藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)
藥動學 (Pharmacokinetics)
3.臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)
臨床試驗分期(Phase I-III)
對照藥選取原則/安慰劑效應
盲性與非盲性試驗設計
臨床試驗之療效指標/期間/最佳劑量選取/試驗期間
4.上市許可申請 (New Drug Application, NDA)
許可證取得與上市
上市後臨床追蹤(Phase IV)
訓練地點：臺灣大學法律學院霖澤館
課程日期：105年1月9日(六)9:30-17:00(六小時)
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者；
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練：
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
報名方式：線上報名http://goo.gl/forms/W89D73fCnu
Search